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IVD-Verordnung

 

VERSCHÄRFTE, NEUE PFLICHTEN

Unter anderem werden von Ihnen künftig Post-Market-Surveillances gefordert, ein umfangreiches QM-System, genaue technische Dokumentation, Risikomanagement, reguliertes Labeling und ein Compliance Officer. Benannte Stellen können unangekündigte Audits durchführen.

Vermutlich stehen Sie vor der Wahl entweder Ihr inhouse-Labor aufzurüsten oder externe Laborpartner zu suchen. Außerdem verlängern sich Entwicklungszeiten durch höhere Anforderungen an Zulassungsstudien. Und der Wettbewerb wird komplexer, etwa weil für den Markteintritt frischer Ideen neue Hürden wachsen.

Um frischen Ideen den Weg in die Praxis zu ebnen, bieten wir unsere Entwicklungspartnerschaft an.